Menu

badania kliniczne omedicaGłównym celem prowadzenia badań klinicznych jest ocena, czy lek, ktory trafia na rynek do pacjentów jest bezpieczny i skuteczny. Ze względu na długofalowy i kosztowny charakter, badania kliniczne stanowią bardzo ważny element procesu rozwijania nowego leku.

Proces prowadzenia badań klinicznych:

Typowy proces obejmuje trzy, a nawet cztery fazy badań klinicznych. W przypadku kiedy rezultaty prac przed-klinicznych określa się jako obiecujace, sponsor (zazwyczaj firma farmaceutyczna) prowadzi szereg badań klinicznych zgodnie ze standardami dobrej praktyki klinicznej (GCP).

Faza I:

Wstępne badania nad bezpieczeństwem leku i jego właściwościami farmakologicznymi (między innymi dotyczacymi wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku). Na tym etapie bierze udział zazwyczaj niewielka grupa zdrowych uczestnikow (średnio 50-100).

Faza II:

Bardziej dokładne testowanie leku odnośnie określenia jego dawki terapeutycznej z jednoczesnym monitorowaniem bezpieczeństwa i skuteczności leku. W tej fazie przede wszystkim prowadzone sa badania porownawcze (stosowanie nowej substancji w porownaniu do standardowego leczenia i placebo). Dwa ważne etapy tej fazy to potwierdzenie efektywności leku oraz jego bezpieczeńtwa. Badania musza zostac przeprowadzone na większej populacji pacjentow z konkretnym typem dolegliwości (średnio 300-600).

Faza III:

Najdłuższy etap, w ktorym skuteczność leku musi byc ostatecznie potwierdzona. Selekcja i rekrutacja pacjentow jest podobna do tej z fazy drugiej, jednakże liczba pacjentów może wahac się od kilkuset do nawet kilku tysięcy. Pomyślne zakończenie tej fazy pozwala zarejestrowac lek i wprowadzic go na rynek.

Faza IIIb/IV:

Dalsze badania kliniczne po rejestracji leku, w celu potwierdzenia jego efektywności w innych zastosowaniach, jak rownież potwierdzenie ważności wcześniej prowadzonych badań oraz efektywności długoterminowego stosowania leku.